检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2015版 第五章 2 菌落总数检验方法 《化妆品安全技术规范》
化妆品
菌落总数
2015版 第五章 3 耐热大肠菌群检验方法 《化妆品安全技术规范》
化妆品
耐热大肠菌群
2015版 第五章 6 霉菌和酵母菌检验方法 《化妆品安全技术规范》
化妆品
霉菌和酵母菌
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
无菌
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
细菌内毒素
不做光度检测技术（包括方法3.4.5.6）
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
需氧菌
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
霉菌和酵母菌
2025年版 四部 《中国药典》
药品
抑菌效力
2025年版 四部 《中国药典》
药品
无菌
2025年版 四部 《中国药典》
药品
细菌内毒素
不做光度检测技术（包括方法3.4.5.6）
2025年版 四部 《中国药典》
药品
耐胆盐革兰阴性菌
2025年版 四部 《中国药典》
药品
需氧菌
2025年版 四部 《中国药典》
药品
霉菌和酵母菌
EN ISO 11137-2:2015+Amd.1 2023 《医疗保健产品的灭菌-辐射-第2部分：建立灭菌剂量》+增补1
医疗器械
灭菌剂量
不做方法2和加速器辐射灭菌剂量
GB 4789.15-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数
食品
霉菌和酵母
不做第二法 霉菌直接镜检计数法
GB 18280.2-2015 《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》
医疗器械
灭菌剂量
不做方法2和加速器辐射灭菌剂量
GB 4789.2-2022 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定
食品
菌落总数
不做测试片法
GB 4789.3-2025 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数
食品
大肠菌群
不做测试片法
GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
医疗器械
无菌
GB/T 14233.3 -2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法
医疗器械
无菌
GB/T 14233.3 -2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法
医疗器械
生物负载
GB/T 14233.3 -2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法
医疗器械
细菌内毒素
不做光度测定法
GB/T 19973.1-2023 医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物总数的估计
医疗器械
生物负载
不做细菌生化和基因鉴定
GB/T 19973.2-2025 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
医疗器械
无菌
GB/T 31995-2015 《医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量VDmax方法》
医疗器械
灭菌剂量
不做加速器辐射灭菌剂量
ISO 11137 -2:2013+ Amd.1 2022 《医疗保健产品的灭菌－辐射－第2部分：建立灭菌剂量》+增补1
医疗器械
灭菌剂量
不做方法2和加速器辐射灭菌剂量
ISO 11737-1:2018(E) +Amd.1:2021 《医疗保健产品灭菌- 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定》+增补1
医疗器械
生物负载
不做细菌生化和基因鉴定
ISO 11737-2:2019(E) 《医疗产品灭菌-微生物学方法- 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》
医疗器械
无菌
ISO 13004:2022(E) 《医疗保健产品的灭菌-辐射-选定灭菌剂量的证实VDmaxSD方法》
医疗器械
灭菌剂量
不做加速器辐射灭菌剂量
JJF 1018 -1990 《使用重铬酸钾(银)剂量计测量γ射线水吸收剂量标准方法》
吸收剂量
γ- 吸收剂量
JJF 1028-1991 《使用重铬酸银剂量计测量γ射线水吸收剂量标准方法》
吸收剂量
γ- 吸收剂量
通则85（2018年5月1日生效） 美国药典-国家处方集
医疗器械
细菌内毒素
不做光度测定法
通则85（2018年5月1日生效） 美国药典-国家处方集
药品
细菌内毒素
不做光度测定法