检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2020年版,四部通则 中华人民共和国药典
医疗器械
微生物限度检查
仅限于被标准引用或特殊合同约定时使用
2020年版,四部通则 中华人民共和国药典
医疗器械
微生物限度检查
仅限于被标准引用或特殊合同约定时使用
2020年版,四部通则 中华人民共和国药典
医疗器械
无菌试验
仅限于被标准引用或特殊合同约定时使用
2020年版,四部通则 中华人民共和国药典
医疗器械
热原试验
仅限于被引用或特殊合同约定时使用
2025年版 四部通则 《中国药典》
重组人源化胶原蛋白
无菌
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
I型胶原蛋白
微生物限度检查
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
I型胶原蛋白
无菌试验
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
I型胶原蛋白植入剂
无菌试验
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
一次性使用无菌注射器
可萃取金属含量
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
一次性使用无菌注射器
细菌内毒素
只做凝胶限度法、动态浊度法和终点显色法,不做放射性样品
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
一次性使用血液灌流器
无菌试验
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
医用缝合针
初始污染菌
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
医用缝合针
初始污染菌
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
医用缝合针
无菌
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
医用羧甲基壳聚糖
微生物限度
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
医用羧甲基壳聚糖
微生物限度
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
医用羧甲基壳聚糖
无菌
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
医用透明质酸钠凝胶
无菌
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
医用透明质酸钠敷料
pH
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
医用透明质酸钠敷料
装量
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
医用透明质酸钠敷料
重金属
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
医用透明质酸钠敷料
黏度
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
医疗器械
微生物限度检查
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
医疗器械
微生物限度检查
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
医疗器械
无菌试验
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
医疗器械
热原试验
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
医疗器械及医用材料
热原试验
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
医疗器械及医用材料
细菌内毒素试验
只做凝胶限度法、动态浊度法和终点显色法,不做放射性样品
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
口腔胶原膜
无菌试验
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
可吸收性外科缝线
无菌试验
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
整形手术用交联透明质酸钠凝胶
无菌
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
氟化物防龋材料
微生物限度
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
氟化物防龋材料
微生物限度
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
硅橡胶外科植入物
溶液外观
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
硅橡胶外科植入物
溶液外观
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
硅橡胶外科植入物
鉴别
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
透明质酸钠
无菌试验
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
重组人源化胶原蛋白
微生物限度
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
重组人源化胶原蛋白
微生物限度
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
重组胶原蛋白
微生物限度
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
重组胶原蛋白
微生物限度
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
重组胶原蛋白
无菌试验
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
重组胶原蛋白敷料
pH
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
重组胶原蛋白敷料
装量
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
重组胶原蛋白敷料
重金属
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
重组胶原蛋白敷料
黏度
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
钛及钛合金材质牙种植体附件
无菌试验
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
钛及钛合金牙种植体
无菌试验
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
非吸收性外科缝线
无菌试验
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
预罐封医疗器械产品
最低装量
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
高分子类医疗器械
材料中重金属元素含量
只测:Pb Sn Cd Cu Cr Ba
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
高分子类医疗器械
材料中重金属元素含量
只测:Pb Sn Cd Cu Cr Ba
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
高分子类医疗器械
澄清度
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
高分子类医疗器械
炽灼残渣
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
高分子类医疗器械
紫外吸光度
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
高分子类医疗器械
色泽
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
高分子类医疗器械
酸碱度
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
高分子类医疗器械
重金属元素含量
只用测:Pb Sn Cd Cu Cr Ba
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
高分子类医疗器械
重金属元素含量
只测:Pb Sn Cd Cu Cr Ba
2025年版,四部通则 中华人民共和国药典
高分子类医疗器械
重金属总含量
ASTM D2765-16(2024) 交联乙烯塑料的凝胶含量和膨胀系数的标准试验方法
外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品
溶胀度
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
全部参数
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
刻度容量允差
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
刻度标尺
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
可萃取金属含量
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
器身密合性
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
圆锥接头
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
外套
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
外套与活塞组件的配合
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
外观
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
按手间距
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
无菌试验
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
易氧化物
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
残留容量
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
活塞与芯杆的配合
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
滑动性能
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
环氧乙烷残留量
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
细菌内毒素
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
酸碱度
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
锥头位置
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
锥头腔内径
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
全部参数
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
无菌试验
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
正直
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
清洁
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
溶血
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
畅通
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
细菌内毒素
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
色标
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
连接牢固度
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
酸碱度
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
重金属总含量(金属离子)
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
针尖
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
针座
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
针座与护套配合
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
针管
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
大肠菌群
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
溶血性链球菌
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
真菌菌落总数
只用沙保弱琼脂25℃培养
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
细菌菌落总数