检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
pH值
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
不溶性微粒
只用第一法(光阻法)
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
丙型肝炎抗体(HCV抗体)
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
丙型肝炎病毒(HCV RNA)
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
乙型肝炎病毒(HBV DNA)
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
乙醇残留量
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
人免疫球蛋中白喉抗体效价
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
人免疫球蛋白类制品IgA残留量
只用第一法( 紫外-可见分光光度法)
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
人免疫缺陷病毒抗体(HIV-1/HIV-2抗体)
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
人凝血因子效价
只用第一法
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
人凝血因子效价
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
人凝血因子效价
只用第一法
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
人凝血因子效价
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
人凝血因子效价
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
人凝血酶效价
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
人类免疫缺陷病毒核酸(HIV-1 RNA)
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
人血液制品中糖及糖醇
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
人血白蛋白多聚体
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生物制品
人血白蛋白铝残留量
只用第一法(原子吸收分光光度法)
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
凝固活力
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
可见异物
只用第一法(灯检法)
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生物制品
吸光度
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
异常毒性
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
微生物限度
只用第一法与第二法(平皿法与薄膜过滤法)
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生物制品
抗A、抗B血凝素
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
抗HBs效价
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
抗补体活性
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
无菌
只用第一法(薄膜过滤法)
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
枸橼酸离子含量
只用第二法(高效液相色谱法)
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
氯化钠
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
水分
只用第一法(费休氏法中1.容量滴定法)
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
渗透压摩尔浓度
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
激肽释放酶原激活剂
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
热原
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
狂犬病免疫球蛋白效价
只用第一法(小鼠中和试验法)
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
甘氨酸含量
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
电泳纯度
只用第二法与第三法(琼脂糖凝胶电泳法、醋酸纤维素薄膜电泳法)
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生物制品
破伤风毒素抗体效价
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
磷酸三丁酯残留量
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
细菌内毒素
只用方法1(凝胶法),只测人血白蛋白
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
聚山梨酯80残留量
只用第一法(比色法)
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
肝素含量
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
蛋白质含量
只用第一法、第二法、第三法
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
装量
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
装量差异
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
辛酸钠
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
鉴别
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
鉴别
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
钠离子
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
钾离子