检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2025年版 《中国药典》
重组蛋白类生物制品
N糖谱
只做第一法,只做单抗
2025年版 《中国药典》
重组蛋白类生物制品
N糖谱
只做第一法,只做单抗
2025年版 《中国药典》
重组蛋白类生物制品
pH值
2025年版 《中国药典》
重组蛋白类生物制品
pH值
2025年版 《中国药典》
重组蛋白类生物制品
单抗电荷变异体
只做第一法
2025年版 《中国药典》
重组蛋白类生物制品
单抗电荷变异体
只做第一法
2025年版 《中国药典》
重组蛋白类生物制品
渗透压摩尔浓度
不做渗透压摩尔浓度比
2025年版 《中国药典》
重组蛋白类生物制品
渗透压摩尔浓度
不做渗透压摩尔浓度比
2025年版 《中国药典》
重组蛋白类生物制品
等电点
只做第一法
2025年版 《中国药典》
重组蛋白类生物制品
等电点
只做第一法
2025年版 《中国药典》
重组蛋白类生物制品
纯度
测定法只用3.2定量分析(5)面积归一化法,不用多维液相色谱法、蒸发光散射检测器和示差折光检测器。
2025年版 《中国药典》
重组蛋白类生物制品
纯度
测定法只用3.2定量分析(5)面积归一化法,不用多维液相色谱法、蒸发光散射检测器和示差折光检测器。
2025年版 《中国药典》
重组蛋白类生物制品
纯度
只做第一法
2025年版 《中国药典》
重组蛋白类生物制品
纯度
只做第一法