检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2025年版 《中国药典》
医疗器械
热原检查
2025年版 《中国药典》
医疗器械
细菌内毒素检查
仅限凝胶限度法
2025年版 《中国药典》
药品
异常毒性检查
2025年版 《中国药典》
药品
热原检查
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
卫生用品
皮肤刺激试验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
溶血试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
溶血试验
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
医疗器械
皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
医疗器械
亚急性全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
医疗器械
亚慢性全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
医疗器械
急性全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
医疗器械
热原检查
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
动物皮内反应试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
口腔黏膜刺激试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
皮肤刺激试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
直肠刺激试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
眼刺激试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
阴茎刺激试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
阴道刺激试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械
体外哺乳动物细胞微核试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械
哺乳动物骨髓染色体畸变试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械
微核试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械
鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械
凝血
仅限PTT法
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械
溶血
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械
血栓形成试验
仅限体内试验
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械
血液学-全血细胞计数
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
医疗器械
体外细胞毒性试验
仅限MTT法
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
医疗器械
皮下组织植入局部反应试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
医疗器械
肌肉植入局部反应试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
医疗器械
脑组织植入局部反应试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
医疗器械
骨植入局部反应试验
GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法
消毒剂
急性眼刺激试验
GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法
消毒剂
急性经口毒性试验
GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法
消毒剂
皮肤刺激试验
ISO 10993-10:2021 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
医疗器械
皮肤致敏试验
ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
动物皮内反应试验
ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
口腔黏膜刺激试验
ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
皮肤刺激试验
ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
直肠刺激试验
ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
眼刺激试验
ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
阴茎刺激试验
ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
阴道刺激试验
ISO10993-11:2017 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
医疗器械
亚急性全身毒性试验
ISO10993-11:2017 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
医疗器械
亚慢性全身毒性试验
ISO10993-11:2017 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
医疗器械
急性全身毒性试验
ISO10993-11:2017 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
医疗器械
热原检查
ISO10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械
体外哺乳动物细胞微核试验
ISO10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
ISO10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械
哺乳动物骨髓染色体畸变试验
ISO10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械
微核试验
ISO10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械
鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)
ISO10993-4:2017 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械
凝血
仅限PTT法
ISO10993-4:2017 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械
溶血
ISO10993-4:2017 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械
血栓形成试验
仅限体内试验
ISO10993-4:2017 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械
血液学-全血细胞计数
ISO10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
医疗器械
体外细胞毒性试验
仅限MTT法
ISO10993-6:2016 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
医疗器械
皮下组织植入局部反应试验
ISO10993-6:2016 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
医疗器械
肌肉植入局部反应试验
ISO10993-6:2016 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
医疗器械
脑组织植入局部反应试验
ISO10993-6:2016 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
医疗器械
骨植入局部反应试验
YY/T 0127.1-1993 口腔材料生物试验方法 溶血试验
口腔医疗器械
溶血试验
YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验 常规监控和跳批检验
医疗器械
细菌内毒素检查
仅限凝胶限度法
YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验
医疗器械
鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)
YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
医疗器械
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
YY/T 0870.4-2014 医疗器械遗传毒性试验 第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验
医疗器械
微核试验
YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验
医疗器械
哺乳动物骨髓染色体畸变试验
YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验
医疗器械
体外哺乳动物细胞微核试验
YY/T 0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA)BrdU-ELISA法
医疗器械
皮肤致敏试验
YY/T 1770.1-2021 医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验
医疗器械
血栓形成试验
仅限体内试验
YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法
医疗器械
凝血
仅限PTT法
YY/T1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验
医疗器械
溶血
（中华人民共和国卫生部, 2002年版） 《消毒技术规范》
消毒剂
急性眼刺激试验
（中华人民共和国卫生部, 2002年版） 《消毒技术规范》
消毒剂
急性经口毒性试验
（中华人民共和国卫生部, 2002年版） 《消毒技术规范》
消毒剂
皮肤刺激试验
（国家食品药品监督管理总局,2015版） 《化妆品安全技术规范》
化妆品
急性眼刺激性/腐蚀性试验
（国家食品药品监督管理总局,2015版） 《化妆品安全技术规范》
化妆品
急性经口毒性试验
（国家食品药品监督管理总局,2015版） 《化妆品安全技术规范》
化妆品
急性经皮毒性试验
（国家食品药品监督管理总局,2015版） 《化妆品安全技术规范》
化妆品
皮肤光毒性试验
（国家食品药品监督管理总局,2015版） 《化妆品安全技术规范》
化妆品
皮肤刺激性/腐蚀性试验