检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械
无菌
只做一次性防护产品和卫生敷料，只用直接接种法
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械
酸碱度（pH值）
只做一次性防护产品和卫生敷料
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械
重金属总含量
只做一次性防护产品和卫生敷料。只用第二法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
接触性创面敷料
环氧乙烷残留量
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
接触性创面敷料
酸碱度（pH值）
只测方法一
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
接触性创面敷料
重金属总含量
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
接触性创面敷料
重金属总含量
只测铅,只测方法一
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
医疗器械
环氧乙烷残留量
只做一次性防护产品和卫生敷料。只测K.4.5
ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
医疗器械
环氧乙烷残留量
只做一次性防护产品和卫生敷料。只测K.4.5
YY/T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性
接触性创面敷料
液体吸收性
YY/T 0471.2-2004 接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率
接触性创面敷料
透气膜敷料水蒸气透过率
YY/T 0471.3-2004 接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性
接触性创面敷料
阻水性
YY/T 0471.4-2004 接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性
接触性创面敷料
顺应性（舒适性）