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检测对象
参数 / 项目
限制说明
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME系统的通用要求
文件检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME系统的随附文件
文件检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME系统连接和布线
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME系统部件的电源中断
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备中高完善性元器件的使用
文件检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法
文件检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备或ME系统的应用条件
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备或ME系统的风险管理过程
文件检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备或ME设备部件的内部标记
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备或ME设备部件的外部标记
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备的元器件
文件检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备的单一故障状态
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备的机械危险
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备的超温
不测11.1.3d中电阻法（对于绕组）
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
不稳定性的危险（源）
不测：9.4.3、9.4.4
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
与患者接触的ME设备或ME系统的部分
文件检查
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医用电气设备
与电源相关的要求
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
与运动部件相关的机械危险
不测“9.2.3.2 过冲终端限位”
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
与面、角和边相关的机械危险
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
供电电压、电流类型、供电方式和频率
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
供电电源
文件检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
修理和整改
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
元器件和电线
不测“8.10.6 绝缘导线的导向轮”
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
其他条件
目视检查
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医用电气设备
冲击试验
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
危险输出的防护
文件检查，不测“12.4.5 诊断或治疗的辐射”
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
可维护性
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
可编程医用电气系统（PEMS)
文件检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
型式试验
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
基本性能
文件检查
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医用电气设备
外壳
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
安全标志
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
对有害进液和颗粒物质的防护
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
对电击防护
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
导线绝缘的颜色
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
应用部分和可触及部分的判定
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
应用部分的分类
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
指示灯和控制器
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
控制器和仪表的准确性
文件检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
控制器和仪表的标记
目视检查
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医用电气设备
推力试验
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
标记易认性
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
标记耐久性
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
样品数量
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
水或颗粒物质侵入ME 设备和ME 系统
只测：IPX7、IPX8
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
漏电流
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
漏电流和患者辅助电流
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
潮湿预处理
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
灭菌的方法
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
爬电距离和电气间隙
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
环境温度、湿度和大气压
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
电击防护的基本原则
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
电压、电流或能量的限制
不测电容容量
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
电源供应
文件检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
符号
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
粗鲁搬运试验
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
绝缘
不测“8.8.4.2 环境应力耐受性”
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
网电源部分、元器件和布线
不测“8.11.3.5电线固定用零件,8.11.3.6 软电线防护套”
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
试验顺序
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
输入功率
不测三相设备输入功率
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
运行模式
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
适合富氧环境下使用
目视检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
部件的隔离
不测“8.5.5 防除颤应用部分”
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
部分参数
不测“三相设备输入功率、电容容量、电阻法、7.1.1 标识、标记和文件的可用性、8.5.5 防除颤应用部分、8.8.4.2 环境应力耐受性、8.10.6 绝缘导线的导向轮、8.11.3.5电线固定用零件、8.11.3.6 软电线防护套、9.2.3.2 过冲终端限位、9.4.3 不必要的侧向运动(包括滑动)导致的不稳定性 、9.4.4 把手和其他提拎装置、9.5.2 阴极射线管、9.6 声能（包括次声和超声）和振动、9.7 压力容器与气压和液压部件、9.8 支承系统相关的机械危险、10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护、11.1.3d中电阻法（对于绕组）、12.3报警系统、12.2 ME设备的可用性、12.4.5 诊断或治疗的辐射、13 ME设备危险情况和故障状态、15.1 ME设备控制器与指示器的布置、15.3.4坠落试验、 15.3.6 模压应力消除试验、15.4 ME设备元器件和通用组件、15.5 ME设备的网电源变压器和符合8.5隔离的变压、16.7 机械危险的防护“
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
随附文件
文件检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
隔离装置
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
预期使用寿命
文件检查
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
飞溅物危险（源）
文件检查，不测“9.5.2 阴极射线管”
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
IP分类
文件检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
ME设备单一故障状态
文件检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
ME设备和可更换部件上标记的最低要求
目视检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
一般要求
文件检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
不正确的输出
文件检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
不用于向患者提供热量的应用部分
文件检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
与患者接触的ME设备或ME系统
文件检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
与激光互连产生的热危害和其他危害
文件检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
与表面、角落和边缘相关的危险
文件检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
供给装置
文件检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
型式试验
文件检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
备用标识
文件检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
带电内治疗器械
文件检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
应用部分
目视检查,文件检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
应用部分分类
目视检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
影像观察
文件检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
患者导联
文件检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
测量单位
目视检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
潮湿预处理
文件检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
照明灯泡
文件检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
补充主要性能要求
目视检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
警告与安全提示
目视检查,文件检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
连接器的构造
文件检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
部分参数
不测“201.4.1.102超声诊断设备,201.9.4.2.4.3 越过门槛的运动,201.9.7.6压力控制装置,201.9.7.7 压力释放装置,201.10 有害辐射和过度辐射危害的防护, 201.11.101.2 与高频手术设备互连造成的热危害和其他危害”
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
防护装置
目视检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
防触电保护
文件检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
附件、辅助设备和材料
文件检查
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
附录D中的符号
文件检查
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
医用电器
低温贮存试验
只测温度范围 （-40-150）℃，湿度范围（10-98）%RH， 内箱尺寸(宽*深*高)≤9500mm*10200mm*10700mm
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
医用电器
振动试验
只测：最大载重：25kg；频率范围：2Hz~2000Hz；最大加速度：20g，方向垂直
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
医用电器
湿热贮存试验
只测温度范围 （-40-150）℃，湿度范围（10-98）%RH， 内箱尺寸(宽*深*高)≤9500mm*10200mm*10700mm