检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
GB/T 10993-7:2008 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
医用输液、输血、注射器具
环氧乙烷（EO）
GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法
非血管内导管
拉伸性能
只测拉伸性能试验
GB/T 16867-1997 聚苯乙烯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂中残留苯乙烯单体的测定 气相色谱法
医用高分子材料--聚苯乙烯(PS)颗粒
苯乙烯含量
只测聚苯乙烯(PS)中残留的苯乙烯单体，只使用 A法：溶液注入法
GB/T 25277-2010 塑料 均聚聚丙烯(PP-H)中酚类抗氧剂和芥酸酰胺爽滑剂的测定 液相色谱法
医用高分子材料--聚丙烯(PP-H)颗粒
抗氧剂、爽滑剂含量
只测抗氧剂168，抗氧剂1010，抗氧剂1076及芥酸酰胺
GB/T14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
炽灼残渣
GB/T14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
环氧乙烷（EO）
GB/T14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
紫外吸光度
GB/T14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
蒸发残渣
GB/T14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
还原物质
方法二
GB/T14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
酸碱度
方法一
GB/T14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
重金属总量
方法一
YY/T 0927-2014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南
含聚氯乙烯(PVC)的一次性使用输血器
DEHP溶出量
只使用乙醇水混合液作浸提液，只使用紫外法测定
YY/T 1550.1-2017 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分:药物吸附研究
一次性使用输液器具
药物吸附研究
只检测盐酸左氧氟沙星注射液、呋塞米注射液、紫杉醇注射液、地塞米松磷酸钠注射液、维生素C注射液、维生素K1注射液、盐酸多巴胺注射液
YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2 部分：可沥滤物研究 已知物
一次性使用输液器具
可沥滤物研究 已知物
只检测BPA、MDI、TOTM、DEHP、环己酮、EO
YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法
一次性使用输液器具
二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）
YY/T 1658-2019 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法
输液输血器具
环己酮
YY/T 1854-2022 聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法
聚氯乙烯医疗器械
偏苯三酸三辛酯（TOTM）
只采用HPLC法检测
YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法
体外循环器械
双酚基丙烷（BPA）